Beijing Lingze Medical, iki yıllık hazırlıkların ardından 25 Haziran 2025 tarihinde Suudi Arabistan Gıda ve İlaç Kurumu'ndan (SFDA) Tıbbi Cihaz Pazarlama Yetkilendirmesi (MDMA) almayı başardı. Bu onay, PICC kateterleri, enteral beslenme pompaları, enteral beslenme setleri, TPN torbaları ve nazogastrik tüpler dahil olmak üzere tüm ürün yelpazemizi kapsıyor ve Suudi pazarına açılmamızda önemli bir adım teşkil ediyor.
Suudi Arabistan'daki tıbbi cihaz düzenleme kurumu, gıda, ilaç ve tıbbi cihazların düzenlenmesi, denetlenmesi ve izlenmesinden ve ayrıca bunlar için zorunlu standartların belirlenmesinden sorumlu olan Suudi Gıda ve İlaç Kurumu'dur (SFDA). Tıbbi cihazlar, Suudi Arabistan'da yalnızca SFDA'ya kayıtlı ve Tıbbi Cihaz Pazarlama Yetki Belgesi (MDMA) aldıktan sonra satılabilir veya kullanılabilir.
Suudi Gıda ve İlaç Kurumu (SFDA), tıbbi cihaz üreticilerinin pazarda kendi adlarına hareket edecek bir Yetkili Temsilci (AR) atamasını zorunlu kılmaktadır. AR, yabancı üreticiler ile SFDA arasında irtibat görevlisi olarak görev yapmaktadır. Ayrıca, AR, ürün uyumluluğu, güvenliği, piyasaya arz sonrası yükümlülükler ve tıbbi cihaz kayıt yenilemesinden sorumludur. Ürün ithalatı sırasında gümrük işlemleri için geçerli bir AR lisansı zorunludur.
SFDA sertifikamızı aldığımızdan beri, L&Z Medical, Suudi sağlık kuruluşlarına eksiksiz tıbbi ürün yelpazemizi sunmaya hazır. Orta Doğu pazarındaki varlığımızı genişletmeye devam ederken daha fazla güncelleme için bizi takip etmeye devam edin.
Gönderi zamanı: 25 Haz 2025